La Validación de Sistemas Informatizados (CSV por sus siglas en inglés: “Computerized Systems Validation”), más que un requerimiento obligatorio, debe considerarse como una “herramienta” para garantizar una alto nivel de confianza de los procesos automatizados relevantes a Buenas Prácticas de Manufactura.
La Validación de Sistemas Informatizados es además un requisito regulatorio solicitado por varias autoridades regulatorias:
FDA: CFR 21 Parte 11
COFEPRIS: NOM-164-SSA1-2015, Capítulo 9. Calificación y Validación
EMA: Capítulo 4, anexo 11
GAMP 5
Nuestra empresa ofrece el servicio de validación de sistemas bajo el Modelo V de validaciones, sistemas principalmente desarrollados bajo las plataformas o herramientas de la marca Allen Bradley para la automatización de procesos, las validaciones son contempladas en todo el ciclo de vida de un sistema desde su concepción, tiempo de vida y retiro del mismo, partiendo siempre desde un Plan Maestro de Validación (PMV), Requerimiento de Usuario (URS), Análisis de Riesgo Funcional, diseño de pruebas en las diferentes etapas de calificación (DQ, IQ, OQ y PQ), Matriz de Trazabilidad y Reporte Final de Validación.